Все основные требования Роспотребнадзора по контролю в холодовой цепи перечислены в Санитарно-эпидемиологических правилах СП 3.3.2. 3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов".
Данные правила введены относительно недавно - в 2016 году и представляют из себя довольно объёмный документ на двадцатишести страницах. Мы же попробуем разобрать главные положения этих правил, и так:
Область применения:
Призваны обеспечить сохранность иммунобиологических лекарственных препаратов (далее – ИЛП), предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении. Ответственость за исполнение лежит на органах Гос.власти, юридических и физических лицах. Контроль осуществлюят органы государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
Общие требования:
Сводятся к тому что на всех этапах - производство, транспортировка, хранение, реализация должен быть организован комплекс мер направленных на обеспечение сохранности ИЛП.
Требования к температурному режиму:
В данном разделе всё сводится к тому что большинство ИЛП должны находиться в температурном режиме от +2 до +8 C. Вводится понятие "холодовая цепь".
Требования к оборудованию для холодовой цепи:
Выделяются следующие виды: для транспортирования, для хранения и для контроля температурного режима хранения и транспортирования.
| Требование | Соответствие регистратора |
RMS010 | |
| Обязательное наличие поверки | Регистратор включен в Реестр средств измерения |
| Погрешность не более ±0.5 ºC | погрешность ±0.5 ºC |
| Паспорт или инструкция по эксплуатации на русском языке | полный комплект документов на русском языке |
| Электронный принцип работы | электронный терморегистратор |
| Автономность | Электронное устройство |
| Не менее двух датчиков температуры | два датчика температуры |
| Фиксирование не менее 60 измерений в час | интервал регистрации 1 минута |
| Встроенный принтер для выдачи отчётов на бумажный носитель | встроенный принтер отчётов и порт записи на флеш диск |
| При транспортирвке должны использоваться термоиндикаторы и термографы | Прибор является комбинацией термографа и термоиндикатора со встроенной визуальной и звуковой сигнализацией |
